БАД для Южной Америки: регистрация по странам

Коротко

Есть ли единая регистрация БАД для Южной Америки?

Нет. В каждой из девяти стран свой регулятор и своя процедура: от уведомления в Бразилии до разрешения на каждую партию ввоза в Чили, пятилетней регистрации в Уругвае и Боливии и пятилетнего уведомления в Эквадоре. Заявитель везде — местная компания. Pharma Manufacture производит продукт в Латвии от 150 единиц и готовит документы, которые этот заявитель подаёт.

В Бразилии, Аргентине, Чили, Уругвае и Парагвае добавка считается пищевым продуктом. В Перу и Боливии ею занимаются ведомства по лекарствам, DIGEMID и AGEMED, и оформляют её как диетический продукт. Документы, текст этикетки и разрешённые ингредиенты в каждой стране свои, поэтому один продукт из ЕС обычно превращается в несколько национальных версий одной и той же формулы.

Девять стран

Регистрация БАД в девяти странах: регулятор и процедура

Колумбия применяет соглашение ЕС с Колумбией, Перу и Эквадором с 1 августа 2013 года; процедура для добавок описана на странице Колумбии.

Льготные пошлины по этим соглашениям зависят от таможенного кода каждого продукта. Официальной ставки для добавок не нашлось ни по одной из девяти стран, поэтому импортёр проверяет код в сервисе Еврокомиссии Access2Markets до расчёта цены с доставкой.

Сроки и сборы

Срок рассмотрения и сбор регулятора по странам

Опубликованный срок рассмотрения — это срок самого регулятора, а не гарантия, и отсчёт обычно останавливается, пока регулятор ждёт документы. Все сроки и сборы проверены 30 октября 2026 года по источникам, перечисленным ниже.

Шаги

Шаги до первой поставки: по странам

1. Выберите местного заявителя: импортёра, лабораторию или аптечную оптовую компанию (droguería), зарегистрированную в национальном органе (местная компания; до любой подачи).
2. Вы выбираете готовую формулу или присылаете свою; Pharma Manufacture отвечает вариантами формулы и ценой и даёт документы завода по списку этой страны (вы и Pharma Manufacture; первый ответ в течение 24 часов).
3. Если для досье нужен сертификат свободной продажи (в Уругвае, Эквадоре, Парагвае, Перу и Боливии, а в Чили по запросу), начните его оформление заранее: его выдают в Латвии, а затем ставят апостиль (выдаётся в Латвии).
4. Заявитель подаёт досье и платит регулятору (местная компания; сроки и сборы — в таблице выше).
5. Pharma Manufacture производит партию параллельно с досье (от 4 недель, обычная серия — около 8 недель); в Боливии сначала нужны две партии, потому что AGEMED просит результаты двух.
6. Каждая поставка проходит растаможку с документами партии; в Чили на каждую партию нужно отдельное разрешение SEREMI (импортёр и брокер).

Что вы платите. Сбор регулятора и ввозную пошлину платит местная компания в стране продажи; все сборы, которые публикуют регуляторы, — в таблице выше. В Латвии сертификат свободной продажи стоит 50 EUR + НДС или 100 EUR + НДС в Торгово-промышленной палате Латвии (LTRK), апостиль — 30 EUR у присяжного нотариуса. Предложение Pharma Manufacture включает продукт под вашей маркой по согласованной формуле и в согласованном объёме; помощь с макетом этикетки входит в услугу, и каждая партия уходит с сертификатом анализа (CoA). Цены высылаем по запросу.

Терминология

Как называется БАД по закону в каждой стране

Каждая страна пишет на этикетке и в досье свой термин, поэтому национальное слово берут из таблицы ниже, а не переносят с соседнего рынка.

От завода

Требования к регистрации БАД: какие документы даёт завод

Списки в странах разные, но одни и те же бумаги повторяются снова и снова:

• Сертификат свободной продажи из страны происхождения, с апостилем или консульской легализацией: нужен в Уругвае, Эквадоре, Парагвае и Боливии, в Перу как Certificado de Libre Comercialización, а чилийский SEREMI может его запросить. Колумбия просит сертификат органа здравоохранения страны-экспортёра.
• Сертификат GMP: Перу просит сертификат BPM производителя или равноценный документ; Боливия принимает и сертификат системы менеджмента качества, без апостиля.
• Сертификат анализа (CoA): Парагвай требует его на каждую партию при ввозе; Боливия требует результаты по двум партиям нового продукта.
• Формула с количествами для досье в Уругвае, Парагвае, Перу и Боливии.
• Обоснование срока годности: данные стабильности в Бразилии; исследование стабильности или обоснование срока годности от производителя в Перу; Боливия принимает 24 месяца по декларации производителя.
• Проект этикетки по национальным правилам: на испанском для Перу, Эквадора и Боливии, где это прямо сказано в официальных документах.

Pharma Manufacture выпускает каждую партию с сертификатом анализа и имеет сертификаты GMP-FS-01, HACCP-01 и ISO 22000:2018 MSC-22-1384 с областью действия «таблетки, капсулы и порошки». Примет ли регулятор GMP-FS-01 как равноценный своему BPM, решает сам регулятор по досье заявителя.

Латвия участвует в Гаагской конвенции об апостиле с 30 января 1996 года, и все девять стран тоже, поэтому на латвийский официальный документ можно поставить апостиль для любой из них. Какой сертификат принять, решает сам регулятор.

В Латвии сертификаты свободной продажи выдаёт экспортёрам Торгово-промышленная палата Латвии (LTRK), на латышском и английском языках, по письменному заявлению; сбор по данным LTRK — 50 EUR + НДС для членов палаты и 100 EUR + НДС для остальных. Апостиль на латвийском официальном документе ставит любой присяжный нотариус за 30 EUR или за 50 EUR в течение двух часов, и только в виде электронного апостиля.

Доставка

Как ввезти БАД в Южную Америку

Завод в Марупе находится в 2 минутах от аэропорта Рига и рядом с Рижским свободным портом, так что и авиа-, и морская перевозка начинаются у самого завода; вид транспорта и порт прибытия выбирает экспедитор покупателя. У Парагвая и Боливии нет выхода к морю, поэтому морской груз идёт дальше по суше из порта соседней страны. Во всех девяти странах товар растамаживает местный импортёр или держатель регистрации, поэтому подходят FCA (передача экспедитору покупателя в Латвии) или DAP (доставка в согласованное место, пошлины на покупателе), а при условиях с оплатой пошлин продавцом (delivered duty paid) ввоз оказывается не у той стороны.

Производство занимает от 4 недель, обычная серия — около 8 недель от подтверждённого заказа и ТЗ до отгрузки.

Частые вопросы

Частые вопросы о БАД для Южной Америки

Действует ли одна регистрация во всей Южной Америке?

Нет. В каждой стране свой регулятор, от Anvisa в Бразилии до AGEMED в Боливии, и продукт, одобренный в одной стране, в соседней автоматически одобренным не считается. Даже внутри Меркосур аргентинское освобождение для продуктов из стран-участниц не распространяется на продукт, произведённый в ЕС.

Как зарегистрировать БАД в Южной Америке?

По каждой стране отдельно и всегда через местную компанию: она подаёт досье своему регулятору, от Anvisa в Бразилии до AGEMED в Боливии, с документами завода, которые даёт Pharma Manufacture. В Бразилии и Эквадоре это уведомление, в Чили разрешение на каждую партию ввоза, в остальных странах регистрация продукта.

Кто подаёт заявку на регистрацию БАД в Южной Америке?

В каждой стране местная компания: импортёр, лаборатория, аптечная оптовая компания (droguería) или другой держатель, зарегистрированный в национальном ведомстве. Регистрация или уведомление оформляется на эту компанию; Pharma Manufacture, производитель в Латвии, даёт ей документы завода для досье.

Где в Южной Америке не нужна регистрация продукта?

В Чили, Бразилии и Эквадоре, с оговорками. Чилийский SEREMI de Salud вместо регистрации продукта выдаёт разрешение на каждую партию ввоза для склада импортёра. В Бразилии и Эквадоре вместо регистрации подают уведомление: в Бразилии оно автоматическое и подаётся в Anvisa до начала продаж, в Эквадоре его рассматривает ARCSA и допускает до двух исправлений.

Какие документы Pharma Manufacture даёт для Южной Америки?

Сертификат анализа на каждую партию, формулу с количествами, копии сертификатов GMP-FS-01, HACCP-01 и ISO 22000, а также помощь с макетом этикетки в рамках услуги. Образец каждой партии хранится не менее трёх лет.

Какие требования к ввозу БАД в страны Южной Америки?

В каждой стране повторяются три требования: местный импортёр, который оформляет продукт в своём санитарном органе, продукт, зарегистрированный, уведомлённый или разрешённый в этой стране, и документы завода. Pharma Manufacture даёт сертификат анализа на каждую партию, формулу с количествами и копии GMP-FS-01, HACCP-01 и ISO 22000; Уругвай, Эквадор, Парагвай, Перу и Боливия просят ещё сертификат свободной продажи с апостилем или легализацией, который в Латвии выдаёт LTRK.

Что такое maquila, контрактное производство БАД?

Maquila означает контрактное производство БАД под маркой клиента. Pharma Manufacture производит в Латвии под вашей маркой, по одной из 350 готовых формул или по вашей формуле. В Эквадоре это слово стоит в досье ARCSA, в Перу форма DIGEMID говорит о fabricación por encargo, производстве по заказу.

Чем БАД под своей маркой отличается от white label?

При white label покупатель берёт готовую формулу производителя и продаёт её под своей маркой; при собственной марке (private label) продукт тоже выходит под маркой покупателя, но может начинаться и с формулы, разработанной для него. Pharma Manufacture работает обоими способами: 350 готовых формул в каталоге или формула под заказ, у которой минимальный заказ больше.

У каких стран Южной Америки есть торговое соглашение с ЕС?

У всех, кроме Боливии: для неё соглашения не нашлось. Перу и Колумбия применяют соглашение с ЕС с 2013 года, Эквадор — с 2017 года. У Чили есть временное торговое соглашение с ЕС. Для Аргентины, Бразилии и Уругвая Еврокомиссия 23 марта 2026 года объявила, что временное соглашение ЕС–Меркосур будет применяться временно с 1 мая 2026 года; дата для Парагвая не подтверждена.

Можно ли использовать в Южной Америке этикетку из ЕС без изменений?

Нет. Бразилия требует надпись «SUPLEMENTO ALIMENTAR» жирными заглавными и принимает заявления о пользе только из своего списка, поэтому заявление, разрешённое в ЕС по Регламенту (ЕС) № 432/2012, переписывают по бразильскому списку. Аргентина предписывает обязательные предупреждения, а Боливия принимает многоязычную этикетку, только если один из языков испанский.

Какой минимальный заказ для запуска в Южной Америке?

У Pharma Manufacture минимум — 150 единиц для готовой формулы в таблетках или капсулах; в каталоге 350 готовых формул. Саше с порошком — от 80 000 штук, это задано тиражом ламината, а у формулы, разработанной с нуля, минимум выше. Регистрация идёт на каждый продукт, поэтому чем меньше артикулов, тем меньше досье.