Suplementos alimenticios para América del Sur: registro país por país

Respuesta breve

¿Existe un registro único de suplementos para América del Sur?

No. Cada uno de los nueve países tiene su propio regulador y su propio trámite: desde una notificación en Brasil hasta una autorización para cada partida de importación en Chile, registros de cinco años en Uruguay y Bolivia y una notificación de cinco años en Ecuador. En todos los países el solicitante es una empresa local. Pharma Manufacture fabrica en Letonia desde 150 unidades y entrega los documentos que ese solicitante presenta.

Brasil, Argentina, Chile, Uruguay y Paraguay regulan el suplemento como alimento. Perú y Bolivia lo tramitan ante sus autoridades de medicamentos, DIGEMID y AGEMED, como producto dietético. Los papeles, el texto de la etiqueta y los ingredientes permitidos cambian de un país a otro, de modo que un mismo producto de la UE suele convertirse en varias versiones nacionales de la misma fórmula.

Nueve países

Registro sanitario de suplementos alimenticios en nueve países

Colombia aplica el acuerdo de la UE con Colombia, Perú y Ecuador desde el 1 de agosto de 2013; su trámite para suplementos se describe en la página de Colombia.

Las preferencias arancelarias de estos acuerdos dependen de la partida arancelaria de cada producto. No se encontró una tasa oficial para suplementos en ninguno de los nueve países, así que el importador verifica la partida en la herramienta Access2Markets de la Comisión Europea antes de fijar el costo puesto en destino.

Plazos y tasas

Plazo de evaluación y tasa del regulador por país

Un plazo de evaluación publicado es el término propio del regulador, no una garantía, y el plazo suele detenerse mientras el regulador espera documentos. Todos los plazos y tasas se verificaron el 30 de octubre de 2026 con las fuentes indicadas abajo.

Pasos

Pasos para su primer envío, país por país

1. Elija el solicitante local: un importador, laboratorio o droguería registrado ante la autoridad nacional (empresa local; antes de presentar cualquier documento).
2. Elija una fórmula lista o envíe la suya; Pharma Manufacture le responde con opciones de fórmula, un precio y los documentos de fábrica de la lista de ese país (usted y Pharma Manufacture; primera respuesta en 24 horas).
3. Si el expediente necesita un certificado de libre venta, como en Uruguay, Ecuador, Paraguay, Perú y Bolivia, y en Chile si la SEREMI lo pide, tramítelo con tiempo: se emite en Letonia y luego se apostilla (emitido en Letonia).
4. El solicitante presenta el expediente y paga al regulador (empresa local; plazos y tasas en la tabla de arriba).
5. Pharma Manufacture fabrica el lote en paralelo con el expediente (desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico); en Bolivia primero se fabrican dos lotes, porque AGEMED pide los resultados de dos.
6. Cada envío se despacha con los documentos del lote; en Chile cada partida necesita su propia autorización de la SEREMI (importador y agente de aduana).

Lo que usted paga. La tasa del regulador y los derechos de importación los paga en el país de venta la empresa local; la tabla de arriba reúne todas las tasas que publican los reguladores. En Letonia, un certificado de libre venta cuesta EUR 50 + IVA o EUR 100 + IVA en la LTRK, y una apostilla, EUR 30 ante un notario jurado. La cotización de Pharma Manufacture cubre el producto con su marca, fabricado según la fórmula y el volumen acordados; el apoyo con el arte de la etiqueta forma parte del servicio, y cada lote sale con un certificado de análisis. Los precios se envían a solicitud.

Terminología

Suplemento dietario, dietético o alimenticio: el nombre legal por país

Cada país usa su propio término en la etiqueta y en el expediente; por eso la palabra nacional se toma de la tabla siguiente y no se copia del mercado vecino.

Desde la fábrica

Requisitos para el registro sanitario: los documentos de la fábrica

Las listas varían por país, pero los mismos papeles se repiten una y otra vez:

• Certificado de libre venta del país de origen, apostillado o legalizado por vía consular: obligatorio en Uruguay, Ecuador, Paraguay y Bolivia, en Perú como Certificado de Libre Comercialización, y la SEREMI de Chile puede solicitarlo. Colombia pide un certificado de la autoridad sanitaria del país exportador.
• Certificado de BPM (GMP): Perú pide el certificado de BPM del fabricante o su equivalente; Bolivia también acepta un certificado de sistema de gestión de calidad, sin apostilla.
• Certificado de análisis: Paraguay lo exige para cada lote al importar; Bolivia pide resultados de dos lotes de un producto nuevo.
• Fórmula con cantidades para el expediente en Uruguay, Paraguay, Perú y Bolivia.
• Sustento de la vida útil: datos de estabilidad en Brasil; un estudio de estabilidad o la justificación de vida útil del fabricante en Perú; Bolivia acepta 24 meses por declaración del fabricante.
• Proyecto de etiqueta conforme a las normas nacionales: en español para Perú, Ecuador y Bolivia, donde así lo indican los documentos oficiales.

Pharma Manufacture libera cada lote con un certificado de análisis y cuenta con GMP-FS-01, HACCP-01 e ISO 22000:2018 MSC-22-1384, con alcance para tabletas (comprimidos), cápsulas y polvos. Si un regulador acepta GMP-FS-01 como equivalente de BPM, lo decide ese regulador, dentro del expediente del solicitante.

Letonia es parte de la Convención de La Haya sobre la Apostilla desde el 30 de enero de 1996, y los nueve países también lo son, de modo que un documento público letón puede apostillarse para cualquiera de ellos. Qué certificado acepta un regulador lo decide ese regulador.

En Letonia, los certificados de libre venta los emite para los exportadores la Cámara de Comercio e Industria de Letonia (LTRK), en letón y en inglés, a solicitud escrita; la LTRK indica una tarifa de EUR 50 + IVA para sus socios y EUR 100 + IVA para quienes no lo son. La apostilla sobre un documento público letón la emite cualquier notario jurado por EUR 30, o EUR 50 en dos horas, y solo como apostilla electrónica.

Envío

Cómo importar suplementos alimenticios a América del Sur

La fábrica de Mārupe está a 2 minutos del Aeropuerto de Riga y cerca del Puerto Franco de Riga, así que tanto la carga aérea como la marítima salen a poca distancia de la planta; el agente de carga del comprador elige el modo y el puerto de llegada. Paraguay y Bolivia no tienen costa, por lo que la carga marítima continúa por tierra desde un puerto de un país vecino. En los nueve países el importador local o el titular del registro nacionaliza la mercancía; por eso encajan FCA (entrega al agente de carga del comprador en Letonia) o DAP (entrega en el lugar acordado, con aranceles a cargo del comprador), mientras que con los Incoterms con derechos pagados la importación quedaría en manos del vendedor y no del importador local.

La producción toma desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico desde el pedido y la especificación confirmados hasta la salida de fábrica.

Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes sobre suplementos para América del Sur

¿Un solo registro es válido en toda América del Sur?

No. Cada país tiene su propio regulador, desde Anvisa en Brasil hasta AGEMED en Bolivia, y un producto aprobado en uno no queda aprobado en el siguiente. Incluso dentro del Mercosur, la exención argentina para productos de los Estados miembros no cubre un producto fabricado en la UE.

¿Cómo registrar un suplemento alimenticio en América del Sur?

País por país y siempre a través de una empresa local, que presenta el expediente ante su regulador nacional, de Anvisa en Brasil a AGEMED en Bolivia, con los documentos de fábrica que entrega Pharma Manufacture. Brasil y Ecuador usan una notificación, Chile una autorización para cada partida de importación y los demás países un registro del producto.

¿Quién presenta el registro de un suplemento en América del Sur?

Una empresa local en cada país: un importador, un laboratorio, una droguería u otro titular inscrito ante la autoridad nacional. Esa empresa es titular del registro o de la notificación; Pharma Manufacture, el fabricante en Letonia, le entrega los documentos de fábrica para el expediente.

¿En qué países de América del Sur no se necesita registro del producto?

En Chile, Brasil y Ecuador, con condiciones. La SEREMI de Salud de Chile autoriza cada partida de importación para la bodega del importador en lugar de registrar el producto. Brasil y Ecuador usan en cambio una notificación: automática en Brasil, presentada ante Anvisa antes de la venta, y revisada por ARCSA en Ecuador, con hasta dos correcciones permitidas.

¿Qué documentos entrega Pharma Manufacture para América del Sur?

Un certificado de análisis por cada lote, la fórmula con cantidades, copias de los certificados GMP-FS-01, HACCP-01 e ISO 22000, y apoyo con el arte de la etiqueta como parte del servicio. Se conserva una muestra de cada lote durante al menos tres años.

¿Cuáles son los requisitos para importar suplementos alimenticios?

En cada país se repiten tres requisitos: un importador local que tramita el producto ante su autoridad sanitaria, el producto registrado, notificado o autorizado en ese país y los documentos de la fábrica. Pharma Manufacture entrega un certificado de análisis por lote, la fórmula con cantidades y copias de GMP-FS-01, HACCP-01 e ISO 22000; Uruguay, Ecuador, Paraguay, Perú y Bolivia piden además un certificado de libre venta apostillado o legalizado, que en Letonia emite la LTRK.

¿Qué es la maquila de suplementos?

Maquila, o fabricación para terceros, es la fabricación por contrato de un suplemento con la marca del cliente. Pharma Manufacture fabrica en Letonia con su marca, a partir de una de sus 350 fórmulas listas o de su propia fórmula. En Ecuador la palabra figura en el expediente de ARCSA; en Perú el formulario de la DIGEMID habla de fabricación por encargo.

¿Qué diferencia hay entre marca propia y marca blanca?

Con marca blanca, el comprador elige una fórmula lista del fabricante y la vende con su marca; con marca propia, el producto lleva su marca y puede partir también de una fórmula desarrollada para él. Pharma Manufacture trabaja de las dos formas: 350 fórmulas listas en el catálogo o una fórmula a medida, con un pedido mínimo mayor.

¿Qué países de América del Sur tienen acuerdo comercial con la UE?

Todos excepto Bolivia, para la cual no se encontró ninguno. Perú y Colombia aplican el acuerdo con la UE desde 2013 y Ecuador desde 2017. Chile tiene un acuerdo comercial interino con la UE. Para Argentina, Brasil y Uruguay, la Comisión anunció el 23 de marzo de 2026 que el acuerdo comercial interino UE-Mercosur se aplicaría provisionalmente desde el 1 de mayo de 2026; la fecha de inicio para Paraguay no está confirmada.

¿Sirve en América del Sur una etiqueta de la UE sin cambios?

No. Brasil exige «SUPLEMENTO ALIMENTAR» en mayúsculas y negrita y acepta declaraciones solo de su propia lista, por lo que una declaración autorizada en la UE según el Reglamento (UE) n.º 432/2012 se reescribe a partir de la lista brasileña. Argentina exige advertencias obligatorias, y Bolivia acepta una etiqueta multilingüe solo si el español es uno de los idiomas.

¿Cuál es el pedido mínimo para un lanzamiento en América del Sur?

Pharma Manufacture parte de 150 unidades para una fórmula lista en tabletas (comprimidos) o cápsulas, con 350 fórmulas listas en el catálogo. Los sobres o sachets con polvo parten de 80.000, cifra que fija el tiraje del laminado, y una fórmula desarrollada desde cero tiene un mínimo mayor. El registro es por producto, así que menos SKU significa menos expedientes.