Perú · Exportación desde la UE · Mārupe, Letonia
Suplementos dietéticos de marca propia para Perú
Suplementos fabricados en Letonia, con los documentos del fabricante que un laboratorio o una droguería peruana necesita para registrarlos ante la DIGEMID: S/ 2.756,70 y 30 días hábiles por producto según el TUPA 2026. La producción parte de 150 unidades.
30 días hábiles
plazo de la DIGEMID para un registro, procedimiento N° 104 del TUPA 2026
Español
proyecto de rotulado del envase primario y secundario
S/ 2.756,70
tasa de registro por producto, TUPA 2026
Desde 150 unidades
fórmula lista en tabletas o cápsulas
Perú
Quién registra los suplementos en Perú
En Perú un suplemento se registra como producto dietético ante la DIGEMID, la dirección de medicamentos del Ministerio de Salud, según el D.S. 016-2011-SA. El solicitante es un laboratorio o una droguería peruana con director técnico. Pharma Manufacture hace la maquila en Mārupe, Letonia, desde 150 unidades de una fórmula lista en tabletas o cápsulas, y entrega los documentos del fabricante para el expediente.
Algunas guías todavía remiten los suplementos a la DIGESA. El TUPA 2026 del Ministerio de Salud, igual que el anterior formulario TUPA 238 de la DIGEMID, los ubica en la DIGEMID, en la categoría productos dietéticos y edulcorantes.
| Aspecto del registro | Perú |
|---|---|
| Categoría legal | Producto dietético (productos dietéticos y edulcorantes), D.S. 016-2011-SA |
| Regulador | DIGEMID, Ministerio de Salud |
| Trámite | Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes, procedimiento N° 104 del TUPA aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA (antes, formulario TUPA 238) |
| Tasa y plazo | S/ 2.756,70; 30 días hábiles; si la DIGEMID no responde a tiempo, la solicitud se considera denegada (silencio administrativo negativo) y el solicitante puede apelar |
| Vigencia | 5 años; renovación, procedimiento N° 106, S/ 2.660,30 |
| Solicitante | Laboratorio o droguería peruana con RUC, representante legal y director técnico (químico farmacéutico colegiado) |
| Producto extranjero | El formulario registra la planta extranjera y si fabrica por encargo del solicitante |
| Idioma del rotulado | Español, proyecto para el envase primario y secundario (art. 96 del D.S. 016-2011-SA) |
| Acuerdo comercial con la UE | UE-Colombia-Perú-Ecuador, aplicado por Perú desde el 1 de marzo de 2013 |
Pasos
Pasos para su primer envío a Perú
- Un laboratorio o una droguería peruana con RUC y director técnico acepta ser el solicitante (empresa peruana).
- Usted elige una fórmula lista o envía la suya; Pharma Manufacture le envía opciones de fórmula y un precio, y se reúnen los cinco anexos del fabricante que se indican más abajo (usted y Pharma Manufacture; primera respuesta en 24 horas).
- Usted y el solicitante preparan el proyecto de rotulado en español para el envase primario y secundario (usted y el solicitante).
- El solicitante paga S/ 2.756,70 y presenta la solicitud a través de la VUCE (solicitante peruano; la DIGEMID tiene 30 días hábiles, y la falta de respuesta a tiempo cuenta como una denegación que se puede apelar).
- La DIGEMID emite el registro sanitario, vigente 5 años (DIGEMID).
- Pharma Manufacture fabrica el lote con el arte aprobado (desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico; se puede planificar mientras se evalúa el expediente), y el importador lo despacha en el Callao (importador peruano).
Tasa y plazo según el TUPA del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA (El Peruano, 21 de julio de 2026), consultado el 30 de octubre de 2026; las reglas para despachar cada envío no se verificaron.
Lo que usted paga. El solicitante paga a la DIGEMID S/ 2.756,70 por producto por el registro y S/ 2.660,30 por cada renovación. En Letonia, un certificado de libre venta de la LTRK cuesta EUR 50 + IVA o EUR 100 + IVA, si la DIGEMID lo acepta, y una apostilla, EUR 30 ante un notario jurado. Los derechos de aduana dependen de la partida arancelaria según el acuerdo con la UE. La cotización de Pharma Manufacture cubre el producto con su marca, fabricado según la fórmula y el volumen acordados; el apoyo con el arte de la etiqueta forma parte del servicio, y cada lote sale con un certificado de análisis. Los precios se envían a solicitud.
Documentos
Registro sanitario en la DIGEMID: requisitos para el fabricante
El TUPA del Ministerio de Salud aprobado en 2026 (Decreto Supremo 011-2026-SA) incluye el registro como procedimiento N° 104 con siete anexos: cinco provienen del fabricante y dos del solicitante. Son los mismos siete del anterior formulario TUPA 238 de la DIGEMID.
| Anexo | De quién |
|---|---|
| Especificaciones del producto terminado | Fabricante |
| Estudio de estabilidad o justificación de la vida útil por el fabricante (se aceptan normas de la OMS, ICH o EMA) | Fabricante |
| Proyecto de rotulado en español, envase primario y secundario | Usted y el solicitante peruano; su arte se aplica al envase en la planta |
| Certificado de Libre Comercialización de la autoridad competente, de preferencia según el modelo de la OMS | Fabricante; se emite en el país de origen |
| Copia del certificado de BPM del fabricante, o un equivalente de la autoridad del país de origen | Pharma Manufacture: GMP-FS-01, emitido por un organismo de certificación; la DIGEMID decide si cuenta como equivalente |
| Carta con el nombre del producto para Perú y la composición cualitativa y cuantitativa, si el certificado de libre comercialización no los indica | Fabricante |
| Comprobante de pago de la tasa, S/ 2.756,70 | El solicitante |
En Letonia, los certificados de libre venta para exportadores los emite la Cámara de Comercio e Industria de Letonia (LTRK): EUR 50 + IVA para socios y EUR 100 + IVA para los demás; la LTRK es una cámara de comercio, no una autoridad sanitaria. La ley letona permite que el Servicio de Alimentos y Veterinaria (PVD) confirme la conformidad a solicitud de una empresa alimentaria que exporta (Ley de Supervisión de la Circulación de Alimentos, artículo 21, párrafo 2, punto 5); al 30 de octubre de 2026 no se encontró un formulario listo de esa declaración para suplementos. Qué certificado acepta la DIGEMID lo decide la DIGEMID, y la apostilla sobre un documento público letón la emite cualquier notario jurado por EUR 30.
Nuestro certificado GMP-FS-01 lo emite BM Certification SIA, un organismo de certificación acreditado en Riga, según la guía de Food Supplements Europe. Es un certificado de un organismo de certificación, no de una autoridad sanitaria, y su alcance es tabletas, cápsulas y polvos.
Logística
Cómo importar suplementos a Perú: Callao e Incoterms
La fábrica de Mārupe está a dos minutos del Aeropuerto Internacional de Riga y cerca del Puerto Franco de Riga, así que tanto la carga aérea como la marítima salen muy cerca de la planta; el agente de carga del comprador elige el modo. El flete marítimo para Lima llega al Callao.
El importador está del lado peruano, así que las condiciones de entrega dejan el despacho de importación en Perú: FCA, mercancía entregada a su agente de carga en Letonia, o DAP, mercancía entregada en su puerto o almacén para que el importador la nacionalice. Con DDP el vendedor haría la importación, un paso que las normas locales asignan al importador.
La producción toma desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico desde el pedido y la especificación confirmados hasta la salida de fábrica. El registro en la DIGEMID y el tránsito se suman a ese plazo.
Cómo trabajamos
Maquila de suplementos para Perú: qué recibe el comprador
| Qué recibe | Pharma Manufacture, para Perú |
|---|---|
| Fórmula | 350 fórmulas listas en el catálogo, o su propia fórmula |
| Pedido mínimo | Desde 150 unidades para una fórmula lista en tabletas o cápsulas; 80.000 para sobres (sachets) con polvo |
| Plazo de producción | Desde 4 semanas; unas 8 semanas para un lote típico |
| Certificados | GMP-FS-01, HACCP-01, ISO 22000:2018 MSC-22-1384 (alcance: tabletas, cápsulas, polvos) |
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre suplementos para Perú
¿Quién registra los suplementos en Perú, la DIGEMID o la DIGESA?
La DIGEMID. El TUPA 2026 del Ministerio de Salud incluye el registro de productos dietéticos y edulcorantes como procedimiento N° 104, con una tasa de S/ 2.756,70 y un plazo de 30 días hábiles, según el D.S. 016-2011-SA, y el solicitante peruano lo presenta con los siete anexos indicados.
¿Se pueden importar suplementos a Perú?
Sí, una vez registrados como productos dietéticos ante la DIGEMID. El solicitante es un laboratorio o una droguería peruana con director técnico, y el despacho de importación queda del lado peruano. Pharma Manufacture fabrica en Letonia y entrega los documentos del fabricante para el expediente.
¿Quién solicita el registro en Perú?
Un laboratorio o una droguería peruana con RUC y director técnico. Pharma Manufacture fabrica el producto y entrega los documentos del fabricante para el expediente de ese solicitante.
¿Qué requisitos pide la DIGEMID para el registro sanitario?
Siete anexos según el procedimiento N° 104 del TUPA 2026: del fabricante, las especificaciones del producto terminado, una justificación de la vida útil, un certificado de libre comercialización, una copia del certificado de BPM o equivalente y una carta con la composición; del solicitante, el proyecto de rotulado en español y el comprobante de pago de la tasa de S/ 2.756,70.
¿La DIGEMID acepta su certificado GMP?
Lo decide la DIGEMID. El formulario pide un certificado de BPM o un equivalente de la autoridad del país de origen. Pharma Manufacture cuenta con GMP-FS-01, emitido por un organismo de certificación acreditado, además de HACCP-01 e ISO 22000 MSC-22-1384, así que el solicitante peruano confirma con la DIGEMID qué documento acepta antes de armar el expediente.
¿Pagan arancel en Perú los suplementos fabricados en la UE?
El acuerdo con la UE se aplica en Perú desde el 1 de marzo de 2013. El origen se acredita con un EUR.1 o una declaración de origen, y su agente de aduana confirma el arancel para la partida.
¿Puedo registrar mi propia fórmula en Perú?
Sí. Pharma Manufacture tiene 350 fórmulas listas en el catálogo y también fabrica fórmulas a medida. En ambos casos la composición entra al expediente de la DIGEMID a través del solicitante peruano.
¿Cuál es el pedido mínimo para Perú?
En Pharma Manufacture el pedido mínimo es de 150 unidades para una fórmula lista en tabletas o cápsulas y de 80.000 para sobres (sachets) con polvo. La producción toma desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico.
Fuentes
- Ministerio de Salud del Perú, TUPA aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA (El Peruano, 21 de julio de 2026), procedimientos N° 104 y N° 106, digemid.minsa.gob.pe, consultado el 30 de octubre de 2026.
- DIGEMID, Ministerio de Salud del Perú, anterior formulario TUPA 238 «Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes», digemid.minsa.gob.pe, consultado el 30 de octubre de 2026.
- Comisión Europea, Access2Markets, ficha «EU-Peru trade agreement» (noviembre de 2023), trade.ec.europa.eu, consultado el 30 de octubre de 2026.
- Cámara de Comercio e Industria de Letonia (LTRK), «Free Sales (brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniegšana)», ltrk.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
- Ministerio de Relaciones Exteriores de Letonia, «Latvijā izsniegtu dokumentu izmantošana ārvalstīs» (actualizado el 12 de junio de 2026), mfa.gov.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
- Consejo de Notarios Jurados de Letonia, aranceles notariales desde el 16 de abril de 2026, latvijasnotars.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
- Saeima de Letonia, Ley de Supervisión de la Circulación de Alimentos (Pārtikas aprites uzraudzības likums), artículo 21, párrafo 2, punto 5, likumi.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
- Comisión Europea, Access2Markets, «EU-Colombia-Peru-Ecuador trade agreement», trade.ec.europa.eu, consultado el 30 de octubre de 2026.
¿Va a registrar un suplemento en Perú?
Indíquenos el producto, su fórmula o la fórmula lista que le interesa, y quién es su solicitante peruano. Le respondemos con la lista de documentos para el expediente de la DIGEMID y un precio para su volumen.
Contacte a Pharma Manufacture para planificar un producto para Perú.
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