Suplementos dietéticos de marca propia para Bolivia

Bolivia

Quién registra suplementos dietéticos en Bolivia

En Bolivia los suplementos se registran como suplementos dietéticos ante la AGEMED, la agencia estatal de medicamentos, en el marco de la Ley 1737 del Medicamento y el Decreto Supremo 25235, y el registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, según el manual de registro de la AGEMED. Lo solicita un importador boliviano con regente farmacéutico; Pharma Manufacture fabrica en Mārupe, Letonia, desde 150 unidades de una fórmula lista en tabletas o cápsulas, y entrega los documentos del fabricante.

El SENASAG, el servicio de inocuidad alimentaria, cubre los alimentos comunes, así que el importador confirma la clasificación de un producto concreto tanto con la AGEMED como con el SENASAG. Los detalles siguientes provienen del manual de la AGEMED, publicado entre sus circulares de 2021; el solicitante confirma con la AGEMED que siga siendo la versión vigente.

Pasos

Pasos para su primer envío a Bolivia

1. Una importadora o un laboratorio boliviano con Certificado de Empresa de la AGEMED y un regente farmacéutico acepta presentar la solicitud (solicitante boliviano).
2. Pharma Manufacture fabrica dos lotes del producto nuevo y libera cada uno con un certificado de análisis, porque la AGEMED pide resultados de al menos dos (Pharma Manufacture; desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico).
3. El certificado de libre venta se obtiene en Letonia con apostilla o legalización consular (emitido en Letonia).
4. El solicitante paga por depósito en el Banco Unión, una orden de pago por producto, y presenta el expediente en la plataforma, en papel y con una muestra del producto en la ventanilla de la AGEMED (solicitante boliviano).
5. La AGEMED emite el registro sanitario dentro de los 30 días hábiles siguientes a la presentación, una vez pagado el primer control de calidad; si hay observaciones, el solicitante tiene 30 días hábiles para responderlas (AGEMED; el registro dura 5 años).
6. La etiqueta lleva el número de registro, impreso o añadido con un adhesivo o sello en un lote pequeño, y la mercancía viaja por tierra desde el puerto de un país vecino (importador boliviano).

Pasos y plazos según el manual de la AGEMED de 2021, consultado el 30 de octubre de 2026; el solicitante confirma que siga siendo la versión vigente.

Lo que usted paga. El solicitante paga a AGEMED la tasa de registro fijada por la Resolución Ministerial 0265 del 25 de mayo de 2018, cuyos montos el manual no indica, y luego el primer control de calidad. En Letonia, el certificado de libre venta cuesta EUR 50 + IVA o EUR 100 + IVA en la LTRK, y una apostilla, EUR 30 ante un notario jurado. Bolivia no tiene acuerdo comercial con la UE, así que el arancel sigue la tarifa boliviana para la partida arancelaria. La cotización de Pharma Manufacture cubre el producto con su marca, fabricado según la fórmula y el volumen acordados; el apoyo con el arte de la etiqueta forma parte del servicio, y cada lote sale con un certificado de análisis. Los precios se envían a solicitud.

Documentos

Registro sanitario en la AGEMED: documentos que pide al fabricante

Para un producto nuevo, la AGEMED pide el certificado de análisis de al menos dos lotes, así que se fabrican dos lotes antes de completar el expediente. En nuestra planta cada lote se analiza en nuestro laboratorio y se libera con un certificado de análisis.

Un certificado sin fecha de vencimiento se considera válido por 2 años desde su emisión, y tiene que cubrir cada sitio que participa, incluido el envasado.

En Letonia, los certificados de libre venta para exportadores los emite la Cámara de Comercio e Industria de Letonia (LTRK), en letón y en inglés, a solicitud escrita; la LTRK indica una tarifa de EUR 50 + IVA para sus socios y EUR 100 + IVA para quienes no lo son. La apostilla sobre un documento público letón la emite cualquier notario jurado por EUR 30, o EUR 50 en dos horas, y solo como apostilla electrónica.

Etiqueta

La etiqueta boliviana: número, vendedor e idioma

La etiqueta y el estuche van en español. Si el lote es demasiado pequeño para imprimir en la planta el número de registro boliviano, se acepta un sticker o un sello con el número y el año de registro. El envase también identifica a la empresa que vende en Bolivia (art. 149 del D.S. 25235).

Logística

Envío a Bolivia, un país sin puerto marítimo

La fábrica de Mārupe está a dos minutos del Aeropuerto Internacional de Riga y cerca del Puerto Franco de Riga, así que tanto la carga aérea como la marítima salen muy cerca de la planta; el agente de carga del comprador elige el modo. Bolivia no tiene costa, así que la carga marítima se desembarca en un país vecino y continúa por tierra en tránsito.

El importador está del lado boliviano, así que las condiciones de entrega dejan el despacho de importación en Bolivia: FCA, mercancía entregada a su agente de carga en Letonia, o DAP, mercancía entregada en su puerto o almacén para que el importador la nacionalice. Con DDP el vendedor haría la importación, un paso que las normas locales asignan al importador.

La producción toma desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico desde el pedido y la especificación confirmados hasta la salida de fábrica. El registro ante la AGEMED, los dos lotes para el expediente y el tránsito se suman a ese plazo.

Cómo trabajamos

Maquila de suplementos para Bolivia: qué recibe el comprador

Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes sobre suplementos para Bolivia

¿Qué es la AGEMED?

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud de Bolivia. Según su manual de registro de 2021, registra los suplementos dietéticos según la Ley 1737 del Medicamento y el Decreto Supremo 25235, con un registro sanitario de 5 años que solicita un importador o un laboratorio boliviano.

¿Quién registra los suplementos en Bolivia, la AGEMED o el SENASAG?

La AGEMED, según su manual de registro de 2021: los suplementos dietéticos se registran según la Ley 1737 del Medicamento y el Decreto Supremo 25235, con el formulario AGEMED FORM. 005, y el registro sanitario tiene una vigencia de 5 años. El SENASAG cubre los alimentos comunes, así que el importador confirma la clasificación de un producto concreto con ambas entidades.

¿Quién puede solicitar el registro?

Una importadora o un laboratorio boliviano con Resolución Ministerial, Certificado de Empresa de la AGEMED y representación legal del fabricante, que presenta la solicitud con un regente farmacéutico.

¿El certificado GMP necesita apostilla para la AGEMED?

No. El manual no pide legalización consular ni apostilla en el certificado de BPM y también admite un certificado de sistema de gestión de calidad. El certificado de libre venta sí necesita apostilla o legalización consular.

¿Por qué se necesitan dos lotes antes del registro?

Para un producto nuevo, la AGEMED pide el certificado de análisis de al menos dos lotes terminados. Pharma Manufacture libera cada lote con su certificado, así que conviene planificar dos lotes de producción antes de presentar la solicitud.

¿Se puede agregar el número de registro boliviano después de importar?

Sí. Cuando el lote es demasiado pequeño para imprimir el número en la planta, la AGEMED acepta un sticker autoadhesivo o un sello con el número y el año de registro.

¿Qué vida útil se puede declarar para Bolivia?

Hasta 24 meses con una simple declaración del fabricante; un plazo mayor requiere estudios de estabilidad a largo plazo para la zona climática IVb.

¿Existe un acuerdo comercial de la UE con Bolivia?

Bolivia no es parte del acuerdo de la UE con Colombia, Perú y Ecuador. El arancel sigue la tarifa boliviana para la partida arancelaria del producto, que confirma su agente de aduana.

¿Cuál es el pedido mínimo para Bolivia?

En Pharma Manufacture el pedido mínimo es de 150 unidades para una fórmula lista en tabletas o cápsulas y de 80.000 para sobres (sachets) con polvo. La producción toma desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico.

Fuentes

• AGEMED, Ministerio de Salud de Bolivia, «Manual para Registro Sanitario de Suplementos Dietéticos» (circular, 2021), agemed.gob.bo, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Cámara de Comercio e Industria de Letonia (LTRK), «Free Sales (brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniegšana)», ltrk.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Ministerio de Relaciones Exteriores de Letonia, «Latvijā izsniegtu dokumentu izmantošana ārvalstīs» (actualizado el 12 de junio de 2026), mfa.gov.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Consejo de Notarios Jurados de Letonia, aranceles notariales desde el 16 de abril de 2026, latvijasnotars.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Comisión Europea, Access2Markets, «EU-Colombia-Peru-Ecuador trade agreement», trade.ec.europa.eu, consultado el 30 de octubre de 2026.