Suplementos alimenticios de marca propia para Ecuador

Ecuador

Requisitos para la notificación sanitaria ARCSA de un suplemento

En Ecuador un suplemento es un suplemento alimenticio y necesita una notificación sanitaria de ARCSA antes de venderse. Según la página del trámite de ARCSA actualizada el 1 de enero de 2026, para un producto fabricado en el exterior la tasa es de $904,34 y la notificación tiene una vigencia de 5 años. Puede ser titular cualquier empresa o persona con RUC. Pharma Manufacture fabrica en Mārupe, Letonia, y entrega la parte del expediente que corresponde al fabricante.

La página de ARCSA no indica un plazo de revisión para este trámite, así que conviene iniciar la notificación antes de programar el primer lote, no después.

Pasos

Pasos para su primer envío a Ecuador

1. El dueño de la marca (titular) firma la autorización legalizada para el solicitante, la declaración de maquila y el poder, y el certificado de libre venta se obtiene en Letonia con apostilla (dueño de la marca; certificado emitido en Letonia).
2. Usted elige una fórmula lista o envía la suya; Pharma Manufacture le envía opciones de fórmula y un precio (usted y Pharma Manufacture; primera respuesta en 24 horas).
3. El representante técnico del titular llena el formulario 129-AL-002-REQ-01 en la VUE (Ecuapass) con el proyecto de etiqueta en español, y el representante legal lo presenta (titular con RUC).
4. Cuando el estado indica Pago Autorizado, el titular paga $904,34 en el Banco del Pacífico dentro de 5 días hábiles (titular).
5. ARCSA revisa el expediente; si hace observaciones, el titular las responde en 15 días hábiles, con dos correcciones como máximo (titular; ARCSA no publica un plazo de revisión).
6. ARCSA emite la notificación, vigente 5 años; Pharma Manufacture fabrica el lote con la etiqueta aprobada (desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico), y el importador lo despacha en Guayaquil (importador).

Pasos, tasa y plazos según la página del trámite de ARCSA (actualizada el 1 de enero de 2026), consultada el 30 de octubre de 2026.

Lo que usted paga. El titular paga a ARCSA $904,34 por un producto fabricado en el exterior, una vez por cada notificación de 5 años. En Letonia, el certificado de libre venta cuesta EUR 50 + IVA o EUR 100 + IVA en la LTRK, y una apostilla, EUR 30 ante un notario jurado; la legalización de la autorización del titular corre por cuenta del dueño de la marca. Los derechos de aduana dependen de la partida arancelaria según el acuerdo con la UE. La cotización de Pharma Manufacture cubre el producto con su marca, fabricado según la fórmula y el volumen acordados; el apoyo con el arte de la etiqueta forma parte del servicio, y cada lote sale con un certificado de análisis. Los precios se envían a solicitud.

Documentos

Maquila de suplementos: qué pide ARCSA al fabricante extranjero

Cuando un producto se fabrica por contrato, lo que ARCSA llama maquila, el expediente lleva una declaración del titular del producto junto a los requisitos nacionales. Así se reparten los documentos:

En Letonia, los certificados de libre venta para exportadores los emite la Cámara de Comercio e Industria de Letonia (LTRK), en letón y en inglés, a solicitud escrita; la LTRK indica una tarifa de EUR 50 + IVA para sus socios y EUR 100 + IVA para quienes no lo son. La apostilla sobre un documento público letón la emite cualquier notario jurado por EUR 30, o EUR 50 en dos horas, y solo como apostilla electrónica.

Logística

Cómo importar suplementos a Ecuador: Guayaquil e Incoterms

La fábrica de Mārupe está a dos minutos del Aeropuerto Internacional de Riga y cerca del Puerto Franco de Riga, así que tanto la carga aérea como la marítima salen muy cerca de la planta; el agente de carga del comprador elige el modo. El flete marítimo para Ecuador llega a Guayaquil.

El importador está del lado ecuatoriano, así que las condiciones de entrega dejan el despacho de importación en Ecuador: FCA, mercancía entregada a su agente de carga en Letonia, o DAP, mercancía entregada en su puerto o bodega para que el importador la nacionalice. Con DDP el vendedor haría la importación, un paso que las normas locales asignan al importador.

La producción toma desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico desde el pedido y la especificación confirmados hasta la salida de fábrica. La notificación de ARCSA y el tránsito se suman a ese plazo.

Cómo trabajamos

Qué recibe de Pharma Manufacture un comprador ecuatoriano

Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes sobre suplementos para Ecuador

¿En Ecuador se necesita registro sanitario o notificación?

Una notificación sanitaria de ARCSA. El trámite es la inscripción de la notificación sanitaria de suplementos alimenticios de fabricación nacional o extranjera, según la Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH.

¿Cuáles son los requisitos para la notificación sanitaria de ARCSA?

Un titular con RUC, cuyo representante técnico llena el formulario y cuyo representante legal lo presenta y paga, con un proyecto de etiqueta en español. Para un producto extranjero se agregan un Certificado de Libre Venta apostillado o legalizado, la autorización legalizada del titular y, en maquila, la declaración del titular; los documentos técnicos del fabricante se acuerdan para cada producto.

¿Cuánto cuesta la notificación de ARCSA y cuánto dura?

Para un producto fabricado en el exterior la tasa es de $904,34, y la notificación tiene una vigencia de 5 años, según la página de ARCSA actualizada el 1 de enero de 2026. Si ARCSA hace observaciones, el titular tiene 15 días hábiles para responderlas, con dos correcciones como máximo; ese es el plazo de respuesta del titular, no el de todo el trámite, porque ARCSA no publica un plazo de revisión.

¿Quién puede ser titular?

Cualquier empresa o persona natural con RUC, incluida una persona extranjera. El representante técnico llena el formulario y el representante legal lo presenta y paga. Pharma Manufacture entrega la parte del fabricante del expediente del titular.

¿Qué documentos entrega Pharma Manufacture para Ecuador?

Pharma Manufacture entrega la factura, el certificado de análisis de cada lote y copias de los certificados GMP-FS-01, HACCP-01 e ISO 22000. Los documentos técnicos para la notificación se acuerdan para cada producto.

¿Pagan arancel en Ecuador los suplementos fabricados en la UE?

Ecuador aplica el acuerdo con la UE desde el 1 de enero de 2017. El origen se acredita con un EUR.1 o una declaración de origen, y su agente de aduana confirma el arancel para la partida.

¿Cuál es el pedido mínimo para Ecuador?

En Pharma Manufacture el pedido mínimo es de 150 unidades para una fórmula lista en tabletas o cápsulas y de 80.000 para sobres (sachets) con polvo. La producción toma desde 4 semanas, unas 8 semanas para un lote típico.

Fuentes

• ARCSA, gob.ec, «Inscripción de notificación sanitaria de suplementos alimenticios de fabricación nacional o extranjera» (página actualizada el 1 de enero de 2026), gob.ec/arcsa, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Cámara de Comercio e Industria de Letonia (LTRK), «Free Sales (brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniegšana)», ltrk.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Ministerio de Relaciones Exteriores de Letonia, «Latvijā izsniegtu dokumentu izmantošana ārvalstīs» (actualizado el 12 de junio de 2026), mfa.gov.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Consejo de Notarios Jurados de Letonia, aranceles notariales desde el 16 de abril de 2026, latvijasnotars.lv, consultado el 30 de octubre de 2026.
• Comisión Europea, Access2Markets, «EU-Colombia-Peru-Ecuador trade agreement», trade.ec.europa.eu, consultado el 30 de octubre de 2026.