Вопросы закупщиков · Рынок вашей страны

БАД для рынка моей страны: кто подаёт уведомление?

Его подаёт бренд или его местный заявитель. Pharma Manufacture производит продукт в Марупе, Латвия, внутри ЕС и даёт документы производителя, которые нужны для подачи: от сертификата анализа на каждую партию до трёх сертификатов завода — GMP, HACCP и ISO 22000. Правила уведомления устанавливает и применяет регулятор каждой страны, поэтому страну продаж стоит назвать до того, как формула и этикетка будут утверждены.

Доза или этикетка, которая подходит одной стране ЕС, для другой может потребовать корректировки, и узнать это дешевле до печати макета, чем после.

Кто что делает

Что делаете вы и что делает завод

Кто подаёт уведомление в моей стране?

Компания, которая выводит продукт на этот рынок; при производстве под собственной торговой маркой это ваша компания или импортёр, действующий от вашего имени. Её название стоит на этикетке, и на ней лежат обязанности по Регламенту (ЕС) № 1169/2011 и Регламенту (ЕС) № 1924/2006. С нашей стороны — документы производителя для её досье.

Правовая основа — статья 10 Директивы 2002/46/ЕС: государство — член ЕС может потребовать, чтобы производитель или лицо, выводящее продукт на его рынок, уведомили компетентный орган, направив образец этикетки, используемой для продукта.

Что меняется от одной страны ЕС к другой?

Общая база одинакова во всём союзе: гигиена — по Регламенту (ЕС) № 852/2004, информация о пищевой продукции — по Регламенту (ЕС) № 1169/2011, заявления — по Регламенту (ЕС) № 1924/2006, а перечень разрешённых заявлений о пользе для здоровья — в Регламенте (ЕС) № 432/2012. Различается процедура: нужно ли уведомление, что в него входит и по каким национальным правилам ведомство проверяет формулу и этикетку.

Поэтому назовите страну уже в первом сообщении. Запуск в трёх странах — это три процедуры, у каждой своё ведомство, и формула с этикеткой, которые идут в печать, уже должны подходить всем трём.

Часто задаваемые вопросы

Вопросы о подаче уведомления в странах ЕС

Кто подаёт уведомление и что даёт Pharma Manufacture?

Уведомление в стране продаж подаёт бренд или его местный заявитель, а Pharma Manufacture даёт для этого досье документы производителя.

Зачем называть страну до разработки этикетки?

Потому что доза или этикетка, допустимая в одной стране, в другой может потребовать изменений, а изменение после печати — это новый макет и новая упаковка.

Нужно ли в каждой стране ЕС своё уведомление?

У каждой страны своя процедура и свой регулятор, поэтому продажа в нескольких странах ЕС обычно означает отдельную подачу в каждой стране, где уведомление требуется; каждую делает бренд или его местный заявитель.

Какие правила ЕС действуют во всех странах-членах?

Pharma Manufacture производит по Регламенту (ЕС) № 852/2004 о гигиене, Регламенту (ЕС) № 1169/2011 об информации о пищевой продукции и Регламенту (ЕС) № 1924/2006 о заявлениях, а базой для БАД служит Директива 2002/46/ЕС.