Почему у одного производителя таблетка крошится, а у другого нет
Pharma Manufacture — контрактный производитель БАД в Марупе (Латвия, Евросоюз). Предварительное прессование, о котором рассказывает эта статья, — не отвлечённая теория, а то, как у нас настроен собственный таблеточный пресс: таблетки, капсулы и софтгель-капсулы, которые на нём производят, проходят лабораторный контроль и выходят с производства только после проверки качества. Дальше в статье — о том, почему этот режим прессования значит больше, чем рецептура продукта.
Два производителя могут спрессовать одну и ту же формулу и прислать вам два разных продукта. Один приезжает целым. Второй — со сколотыми краями и слоем пудры на дне каждого флакона. И к тому моменту, когда покупатель снимет это на фото для отзыва, ущерб нанесён вашему бренду, а не таблетке.
Разница не в везении и обычно не в рецептуре. Она в том, как прессовали порошок. И для этого есть стандартный тест, который измеряет ровно это свойство.
Коротко
- В тесте Европейской фармакопеи на истираемость барабан с таблетками делает 100 оборотов; потеря более 1,0% массы, как правило, считается неприемлемой (Ph. Eur. 2.9.7).
- Прочность таблетке даёт управление прессованием, а не добавка связующего.
- Предварительное прессование перед основным — то, что удерживает массу и твёрдость стабильными по всей партии.
- Спрашивайте, как производитель испытывает таблетки и идёт ли с каждой партией сертификат анализа.
Как вообще измеряют прочность таблетки
Барабаном и весами. Тест Европейской фармакопеи на истираемость таблеток без покрытия (Ph. Eur. 2.9.7) прокручивает образец таблеток в барабане 100 оборотов, после чего таблетки обеспыливают и взвешивают заново. Потеря более 1,0% массы, как правило, считается неприемлемой.
Вот и весь тест, и его прямолинейность — это достоинство. Он не измеряет, как таблетка ощущается в руке и как выглядит на прессе. Он измеряет, переживёт ли она тряску, а именно это с ней и происходит внутри флакона на паллете в фуре.
БАД — не лекарство, и производители добавок не обязаны применять фармакопейные методы. Но тест существует, потому что дефект реальный, и производитель, который им пользуется, кое-что о себе сообщает.
Почему таблетка вообще крошится
Потому что порошок так и не был как следует уплотнён. Таблетка — это спрессованный порошок, который держится связями, возникшими при сжатии частиц друг с другом. Мало усилия или неправильно приложенное усилие — связи слабые. Воздух между частицами усугубляет дело: при прессовании он должен выйти, а если не может, остаются пустоты.
Есть и вторая, менее очевидная причина — нестабильность. Пресс, который наполняет матрицы чуть по-разному, даёт таблетки чуть разной массы, а разброс массы превращается в разброс твёрдости. Средняя таблетка при этом может быть в порядке, а часть партии окажется достаточно мягкой, чтобы ломаться.
Поэтому производитель, который говорит только о твёрдости таблетки, отвечает на половину вопроса. Стабильность на сотнях тысяч штук — вот что определяет, что откроет ваш покупатель.
Что с этим делает пресс
Он прессует дважды. Роторный таблеточный пресс выполняет лёгкое предварительное прессование перед основным ходом. Первый проход уплотняет порошок и выдавливает из матрицы захваченный воздух, поэтому основное прессование работает уже по стабильному слою, а не по рыхлой насыпи с воздушными карманами.
Результат — таблетка со стабильной твёрдостью и меньшей склонностью к колпачкованию и расслоению, и всё это без изменения вашей формулы. Наш IMA PREXIMA 300 работает именно так: предварительное прессование перед основным на каждой матрице, что и удерживает массу и твёрдость от первой таблетки партии до последней.
Ротор и оснастка тоже имеют значение: они задают и скорость, и условия уплотнения порошка. Производительность этого пресса идёт от 194 400 таблеток в час для таблеток 25 мм до 396 000 в час для 11 мм на оснастке IMA 8, в зависимости от сочетания. И тот, кто эти числа знает, понимает, что именно делает его пресс.
А нельзя просто добавить связующего?
Можно, и многие продукты идут этим коротким путём. Больше связующего — твёрже таблетка, но и распадается она медленнее, вкус другой, а вспомогательных веществ на дозу больше. Механическую проблему решили изменением состава, который глотает ваш покупатель.
Иногда переработать формулу действительно правильно, особенно с трудными растительными компонентами или гигроскопичным сырьём. Но это должно быть осознанным решением, а не тем, с чего начинают. Если первое, что предлагает производитель для хрупкой таблетки, — поменять вам формулу, а не режим прессования, спросите, что он пробовал до этого.
Где гибкость рецептуры действительно помогает, разобрано в материале про готовую и свою формулу.
Что с шипучими и крупными таблетками
С ними сложнее, и честные производители об этом говорят. Шипучая таблетка крупная, прессуется из чувствительной к влаге смеси и должна держаться достаточно хорошо, чтобы пережить тубу. Крупная таблетка к тому же распределяет то же усилие по большей площади, поэтому давление на единицу площади падает.
Здесь диапазон форматов машины перестаёт быть характеристикой и становится ограничением. Пресс с максимальным диаметром 25 мм в стандартном исполнении покрывает шипучие форматы и крупные таблетки; пресс без такого запаса — нет. Если планируете то или другое, поднимите этот вопрос на этапе расчёта. Что относится к шипучим форматам, разобрано на странице шипучих таблеток.
Как узнать до отгрузки партии
Испытать и получить результат письменно. Контроль массы и внешнего вида по ходу серии ловит уход параметров, пока его ещё можно поправить. Лабораторные испытания готовой партии с сертификатом анализа превращают «на вид всё нормально» в документ, который можно показать покупателю или аудитору.
Спросите две вещи. Каждая ли партия проходит лабораторный контроль и идёт ли с ней сертификат анализа? Производитель, у которого это заведено, ответит сразу, потому что для него это регламент, а не одолжение.
Более широкий набор вопросов перед выбором — в нашем списке для выбора контрактного производителя.
Частые вопросы
Какую цифру по истираемости просить?
Европейская фармакопея считает потерю массы выше 1,0% в тесте 2.9.7 в общем случае неприемлемой для таблеток без покрытия. Это и есть ориентир, который стоит держать в голове даже для БАД: фармацевтическая отрасль пользуется той же цифрой для того же дефекта.
Твёрже — значит лучше?
Нет. Слишком твёрдая таблетка может плохо распадаться, а это лишает её смысла. Нужна стабильность в разумном диапазоне, и это задача управления прессованием, а не «жать сильнее».
Почему таблетки выглядят нормально, а приезжают битыми?
Потому что настоящее испытание — это перевозка. Таблетки, прошедшие визуальный контроль на линии, могут не пережить тряску во флаконе в пути, а барабан для истираемости именно это и имитирует. Если ваш продукт едет, значит, важно именно это свойство.
Колпачкование — это то же самое, что крошение?
Не совсем. Колпачкование — когда верх таблетки отходит диском, обычно из-за воздуха, захваченного при прессовании. Крошение и сколы — разрушение края из-за слабых связей. Обе проблемы прессовые, и предварительное прессование помогает в обоих случаях.
Можно ли исправить хрупкую таблетку, не трогая формулу?
Часто да. Режим прессования, оснастка и скорость пресса влияют на прочность таблетки до того, как кто-то возьмётся за рецептуру. Переработка формулы — нормальный инструмент, но не тот, за который берутся первым.
Спросите нас, как будет прессоваться ваша таблетка
Pharma Manufacture — контрактный производитель БАД в Марупе (Латвия, Евросоюз). Пресс, его предварительное прессование, паспортная производительность по размерам таблетки и максимальный диаметр опубликованы на странице оборудования вместе с остальными четырьмя машинами.
Если у вас есть таблетка, которая крошилась у другого производителя, напишите формулу, размер и что именно пошло не так. Ответим, что бы поменяли, а что оставили как есть. Свяжитесь с нами, отвечаем обычно в течение 24 часов.
Источники
Европейская фармакопея, глава 2.9.7 Истираемость таблеток без покрытия (100 оборотов барабана; потеря массы выше 1,0% в общем случае считается неприемлемой), дата обращения 2026-07-21: https://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/EP7/DATA/20905E.PDF
IMA Active, страница роторного таблеточного пресса PREXIMA (предварительное и основное прессование, производительность по оснастке и диаметру таблетки, максимальный диаметр), дата обращения 2026-07-21: https://imagroup.com/machines/prexima/
